Kuidas tehakse vaktsiiniuuringuid?

Enne turule tulemist peavad ravimifirmad tegema uuringud vaktsiinide tõhususe ja ohutuse kohta.  Kõik tundub ju hea ja tore, kuid praktikas esineb mitmeid probleeme:

1. Ravimifirma ei ole kohustatud avaldama kogu infot, mida nad uuringuid tehes saavad. See oluline nüanss tekitab olukorra, kus ravimifirmal on õigus teha andmetest valik ja esitada vaid need andmed, mis asetavad ravimi või vaktsiini heasse valgusse. Nii võib avaldatud uuringus olla kustutatud mõned andmeread või sihtgupid (nagu poleks neid kunagi uuritud) või kus on vähendatud uuringu perioodi (kui probleemid ilmnesid hilisemas perioodis). Samuti võib ravimifirma moduleerida täiesti uue uuringu teadlikult teatud elemente uuringus vältides, et saada näiliselt paremaid tulemusi. 

 

Näiteks kui mõni vaktsiini uuring näitab teatud kahjulikku toimet 18 kuu jooksul, siis võidakse uuringut modifitseerida ning näidata tulemusi vaid 12 kuu kohta. Või teise näitena kui tulemused ei meeldi, võetakse uuritud subjektide grupist välja mõned - näiteks väga noored või mõne kroonilise haigusega või need kes suitsetavad jne jne kuni uurimistulemused lähevad nö "puhtaks". Samuti võidakse mõni rida, mis näitab konkreetset kahjulikku kõrvalmõju (näit neerukahjustus või autism) lihtsalt uuringutulemustest kustutada jättes sellega mulje nagu neid elemente poleks kunagi uuritud. Hiljem soovitatakse vaktsiini aga kõigile. Inglise keeles kutsutakse seda "raamatupidamise keetmiseks" (cooking the books) ja kahjuks lubab süsteem sellel juhtuda.

 

Ainult pooliku tõe olemasolu tekitab suure riski inimeste ohutusele ning paneb riigid asjatult raha  raiskama, sest ravim kas ei ole tõhus või tekitab kõrvalmõjudega palju uusi kulutusi. Ja see on saanud juhtuda ainult seetõttu, et ravimifirmadele on antud õigus varjata infot, mis neile ei meeldi ja mis nende müüginumbreid võiks vähendada.

 

Kuula TEDx-i väga hästi probleemi selgitavat ettekannet pooliku tõe avaldamisest ravimiuuringutes:

28.09.2016 Sile Lane "The hidden side of clinical trials"

2. Vaktsiinide turule lubamiseks kehtivad leebemad nõuded kui ravimitele

USA-s käsitletakse vaktsiine ennetusmeetodina ja mitte ravimitena. Eestis käsitletakse neid küll koos, kuid kuna Eesti ei anna ravimifirmade uutele toodetele lubasid, siis Eesti seadusandlus pole antud juhul oluline.

USA-s on vaktsiine võimalik turule tuua nö "kiirkorras": jätta vahele mõningaid uuringuetappe, teha ohutusuuring väga lühikese (näit 4 või 7 päeva) perioodi kohta või esitada platseebogrupina rühma, mis ei vasta üldiselt aktsepteeritud platseebogrupi definitsioonile. Korrektne platseebogrupp tähendab, et võrreldav grupp saab igasuguse toimeta ainet (suhkrutabletti või süstitakse lihtsalt soolvett). 

Näiteks HPV vaktsiini ohutusuuringutes puudub korrektne toimeta platseebo. Selle asemel on platseeboks kasutatud sellesama vaktsiini varasemat versiooni või samu abiained, mis vaktsiinis (alumiiniumiühendit). Piltlikult öeldes - kui ühe mürgi tulemusi võrreldakse teise mürgi tulemustega ja erinevust ei leita, siis järeldatakse, et aine on ohutu.   Millegipärast on vaatamata sellele suurele puudusele lubatud HPV vaktsiin turule.

See uurimustöö räägib gripivaktsiini kiirkorras turule toomisest.  Sama erandit kasutatakse ka teiste uute vaktsiinide puhul.

3. Korruptsioon

Ravimitööstus on väga suur tööstusharu, mis toodab igal aastal miljardeid eurosid kasumit. Erinevad vilepuhujad ravimifirmadest on valgustanud korruptsiooni laadi ja ulatust ravimimüügis. Mida agressiivsem ja ebaeetilisem on müügitaktika - seda suurem on kasum. Hüvitisi ja kingitusi antakse neile, kes aitavad firma kasumit suurendada ja ähvardatakse või laimatakse neid, kes toovad välja probleeme vaktsiinide/ravimite ohutuse või tõhususe osas. Makstakse arvamusliidritele ja professoritele, et nad annaksid oma allkirja uuringutele ja artiklitele, mida nad pole teinud ega sagedasti läbigi lugenud.

 

Ravimifirmade kasum sõltub riikide otsustest anda müügiluba või võtta konkreetne ravim riigi poolt kompenseeritavate ravimite nimekirja. Kui kord juba müügiluba saadud või koht nimekirjas kindlustatud, siis firma kasum on suur ja pikaajaline. Seetõttu kasutab ravimifirma ära korruptsioonialdis ametnikke  ja poliitikuid, et saada endale meelepäraseid otsuseid. Ja kahjuks leidub alati poliitikuid ja ametnikke, kes on nõus pistise eest mõne ravimi kasuks rääkima ja otsustama.

Lisamaterjale korruptsiooni kohta ravimiäris:

- ARTIKKEL Ärilehes 01.07.2017 - Võigas sissevaade ravimitootja argipäeva: surmaähvardused, eetiliste piiride ületamine ja ühe riigi nurka surumine

- Vt 15 minutilist klippi dokumentaalfilmist "Farmaatisatööstuse valed":

 

Inglise keeles:

 - 15 a ravimimüüjana tegutsenud vilepuhuja Gwen Olsen raamat korruptsioonist ravimiäris "Confessions of an Rx Drug Pusher" (2009). Kui raamatut ei jaksa lugeda - vaata Olseni 20 min intervjuud (2011) või kuula Olseni 1,5 tunnist loengut (2016)

- Taani arsti, endise ravimifirma teadlase ja nüüdse Põhjamaade Cochrane Keskuse juhi Dr Peter Gøtzsche raamat korruptsioonist meditsiinis "Deadly medicines and organised crime. How big pharma has corrupted healthcare" (2014) ja 25 min intervjuud (2015)

- GSK-s töötanud vilepuhuja Blair Hamrick 1 tunnist intervjuud arstide äraostmisest (2012)

- 30 a ravimimüüjana tegutsenud vilepuhuja Dr. John Virapen 40 min loeng ebaeetilisest ravimiärist

- Merck'is töötanud vilepuhuja Brandy Vaughan 35 min ettekanne (2016)

- Gary Null 1,5 tunnine dokumentaalfilm korruptsioonist USA ravimiametis FDA "War on Health" (2012)

4. Vaktsiini efektiivsust ei ole päriselt võimalik uuringutega kindlaks teha. 

See eeldaks vaktsineeritud inimeste tahtlikku nakatamist ja vaatamist kas inimene haigestus või mitte. Selliste uuringute ebaeetilisuse pärast ei ole neid tehtud.

Vaktsiini tõhususe tõendamiseks piisab kui vaktsiin on tekitanud verre antikehi ja ei uurita seda kas vaktsiin ka haigestumist hiljem ära hoiab. See võtaks lihtsalt liiga kaua aega. Enne vaktsiini turule tulemist ei veenduta kas ja kui palju konkreetne vaktsiin kaitseb konkreetse haiguse vastu. Reeglina selgub see alles hiljem. 

Tänaseks on teada, et osade haiguste puhul ei piisa mittenakatumiseks antikehade olemasolust ning paljud vaktsineeritud siiski haigestuvad. Näiteks on 80% tuberkuloosi nakatunutest vaktsineeritud. Uuemad teadusuuringud näitavad, et antikehade olemasolu sugugi mitte kogu aeg ei anna immuunsust. Küsimusele aga, miks ei anna, pole tänaseni vastust. Ehk et on väga palju, mida meie teadlased immuunsüsteemi toimimise kohta veel ei tea.

5. On juhtumeid, kus ravimifirma moonutab andmeid ja manipuleeritakse tulemustega

KOHTUASI RAVIMIFIRMA VASTU:

Kaks endist Merck töötajat/teadlast andsid 2010 aastal Merck ravimifirma kohtusse süüdistades firmat mumpsi vaktsiini tõhususnäitajate manipuleerimises, et hoida oma MMR vaktsiini patenti. Hagejad ütlevad, et neid survestati osalema pettuses ja varjamises ning et USA on maksnud miljoneid dollareid ebatõhusa vaktsiini eest.

Süüdistuses seisab, et Merck vaatles mumpsi tõhusust vaktsiinis sisalduva tüve osas, mitte looduslikult leviva tüve osas (mis on väga inetu trikk), et lisati jänese antikehasid tulemuste ilustamiseks, et ei kasutatud korrektset platseebogruppi, et tulemused võeti kokku alles pärast 45% tulemuste väljaarvamist ja et hagejat üritati ära osta ja teda ähvardati.

Kohtuasi on tänaseks kestnud 8 aastat.

Kohtudokumente ja hagiavaldust saab lugeda siit:

http://probeinternational.org/library/wp-content/uploads/2014/09/chatom-v-merck.pdf 

Kohtuasja selgitav artikkel:

http://currenthealthscenario.blogspot.com.ee/2012/06/merck-sued-for-false-certification-of.html

Kuula, mida ravimifirmas töötanud Arvo Soomets teema kohta ütleb: 

Teadustööd, mille sõltumatus ei ole tagatud, võivad olla kallutatud.
Pooliku info ja korruptsiooni tõttu võib saada litsentsi ravim või vaktsiin, mis ei ole ohtu ega tõhus

Kuidas aru saada millist teadusuuringut usaldada ja millist mitte ?

Kahjuks on paljude uurimistööde autorid otseses rahalises seoses ravimifirmadega, kelle vaktsiine nad uurivad. Seda nimetatakse huvide konfliktiks ning need tööd ei ole seetõttu usaldusväärsed. Et aru saada, millised teadusuuringud on ärihuvidest mõjutatud ja millised mitte, tehakse sõltumatuid uuringuid, et näha, kas uuringu kordamisel saadakse sama tulemus või mitte.

 

Üks suuremaid ja kuulsamaid selliseid organisatsioone, mis on loodud ärihuvidest lahutatuna, on Cochrane, millel on ülemaailmne võrgustik ning millel on oma raamatukogu  http://www.cochranelibrary.com/  Selle organisatsiooni ajaloo ja toimimise põhimõtteid arvestades võib öelda, et selle raamatukogust leiab vaid päris teadust, mille usaldusväärsus on kontrollitud.

Kontrolli teadustöö autorite tausta ja veendu nende sõltumatuses ärihuvidest
Cochrane raamatukogust leiad kontrollitud taustaga tööd

Unique visitors